Маркировка лекарств «Честный ЗНАК»

С 1 июля 2020 года все лекарственные препараты, которые производят или ввозят в Россию, обязаны иметь на упаковке цифровой код. Это требование касается производителей, импортёров, оптовиков, аптек и медицинских организаций. Разберём, как работает маркировка лекарств «Честный Знак», кто обязан её наносить и что делать, если вы только столкнулись с этой задачей.

Что такое «Честный ЗНАК» и зачем нужна маркировка лекарств

«Честный ЗНАК» это государственная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров. Для лекарств работает отдельная подсистема, ФГИС МДЛП, где фиксируется движение каждой упаковки от завода до аптеки или больницы. Оператор системы, ЦРПТ, обеспечивает работу платформы, а контролируют оборот Росздравнадзор и налоговые органы.

Смысл обязательной маркировки товаров простой. Код на упаковке подтверждает, что препарат легальный, не фальсифицированный и не просроченный. Каждая операция с ним, ввод в оборот, передача дистрибьютору, продажа в аптеке, применение в клинике, попадает в ГИС МТ. Так государство видит полную картину фармацевтического рынка и может остановить продажу подделок и контрафакта.

Как устроена система

Производитель заказывает коды маркировки в личном кабинете, наносит их на каждую потребительскую упаковку и сообщает о вводе товара в оборот. Дистрибьютор принимает партию, сканирует коды и подтверждает приёмку в системе. Аптека получает товар, сверяет коды с накладной и выводит упаковку из оборота в момент продажи через онлайн-кассу. Медицинская организация списывает препарат при оказании помощи через регистратор выбытия.

На каждом этапе МДЛП сверяет данные: совпадают ли отправитель и получатель, не выбыл ли код раньше, нет ли блокировки. Если что-то не сходится, операция не проходит. С 2025 года на кассах работает разрешительный режим: при продаже код проверяется онлайн за полторы секунды, и товар с нарушениями продать невозможно.

Код маркировки, КИЗ и GTIN, чем отличаются

Код маркировки это двумерный штрихкод Data Matrix, который наносят на упаковку. Внутри зашифрованы четыре элемента: GTIN (14 цифр, международный номер товарной позиции), индивидуальный серийный номер упаковки (от 13 символов), ключ проверки из четырёх символов и криптохвост из 44 знаков, который защищает код от подделки.

КИЗ, контрольный идентификационный знак, исторический термин, который использовался на этапе эксперимента. Сейчас в обиходе его часто применяют как синоним кода маркировки. Для транспортных коробов используют отдельный групповой код SSCC, он позволяет принять палету сканированием одного штрихкода.

Какие товары уже маркируются

Система «Честный ЗНАК» охватывает 33 товарные группы. Среди них:

• лекарственные препараты;
• биологически активные добавки;
• табак и никотиносодержащая продукция;
• обувь, шубы, одежда, белье;
• молочная продукция, сыры, мороженое;
• упакованная вода, напитки, пиво;
• антисептики, парфюмерия, косметика;
• медицинские изделия, кресла-коляски;
• велосипеды, шины, фотоаппараты;
• детские товары, игрушки;
• растительные масла, консервы, корма;
• радиоэлектроника и ряд других позиций.

Список товаров, подлежащих маркировке, постоянно расширяется, а по части групп идут добровольные эксперименты. Актуальный перечень всегда доступен в личном кабинете системы.

Какие лекарства подлежат маркировке

Обязательная маркировка распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, которые находятся в гражданском обороте в России. Препарат с действующим регистрационным удостоверением в потребительской упаковке, как правило, маркируется, но для отдельных категорий предусмотрены исключения.

Перечень и коды ТН ВЭД

Основные позиции, по которым определяют принадлежность к товарной группе, указаны кодом ТН ВЭД 3004 (лекарственные средства) и кодом 3002 15 00 0 (расфасованные иммунологические продукты). По ОКПД 2 это позиция 21.20.10. Правила работы системы закреплены постановлением Правительства РФ № 1556, а этапы подготовки к обязательной маркировке определило постановление № 1118.

Какие препараты попадают в маркировку

Под требование попадают препараты из перечня высокозатратных нозологий, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, антибиотики, вакцины, инсулины, рецептурные и безрецептурные средства с активными веществами. Отдельно маркируются БАД, но это уже другая товарная группа со своими сроками.

Что под маркировку не попадает

Есть категории, на которые требование не распространяется. Среди них:

• препараты, произведённые до 1 июля 2020 года, их можно продавать до истечения срока годности;
• лекарства, изготовленные в аптеке по индивидуальному рецепту (экстемпоральные);
• препараты для клинических исследований и экспертизы;
• радиофармацевтические средства с коротким сроком жизни, изготовленные в медорганизациях;
• медицинские газы;
• фармацевтические субстанции;
• лекарства, производимые на экспорт;
• препараты, ввозимые физлицами для личного пользования.

Полный перечень исключений закреплён в статьях 13 и 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как проверить, подлежит ли маркировке ваш товар

Проверьте код ТН ВЭД и ОКПД 2 в товаросопроводительных документах. Коды 3004 и 3002 15 00 0 служат ориентиром, но сами по себе не означают, что маркировка нужна. Сверьтесь с перечнем в личном кабинете «Честный ЗНАК»: там указаны актуальные категории и исключения. Если сомневаетесь, задайте вопрос через форму обратной связи оператору системы.

Сроки маркировки лекарств

Требование вводили поэтапно, чтобы участники рынка успели подготовиться. Сначала шёл добровольный эксперимент, затем обязательная маркировка затронула дорогостоящие препараты, и только потом правило распространилось на весь рынок.

Этапы введения требований

• 1 февраля 2017 года стартовал эксперимент по маркировке медикаментов;
• 1 октября 2019 года началась обязательная маркировка препаратов из перечня высокозатратных нозологий;
• с 1 января по 29 февраля 2020 года все участники оборота проходили регистрацию в системе;
• с 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных препаратов, выпуск немаркированных средств запрещён;
• с апреля 2024 года работает разрешительный режим на кассах;
• с 1 июня 2025 года онлайн-проверка кодов на кассе обязательна для всех случаев запрета продажи;
• с 1 сентября 2025 года введена офлайн-проверка по отдельным основаниям;
• с 1 сентября 2026 года планируется автоматическое привлечение к ответственности по данным ГИС МТ.

Сроки по отдельным случаям могут сдвигаться, поэтому перед запуском партии проверяйте актуальные даты в личном кабинете системы.

Маркировка остатков лекарств

Препараты, произведённые до 1 июля 2020 года, маркировать не нужно. Их можно продавать и использовать до истечения срока годности без отчётности в МДЛП. Если речь о более поздних партиях, они должны быть промаркированы, а сведения о них внесены в систему.

Кто обязан маркировать лекарства

Работать в системе обязаны все субъекты фармацевтического рынка. У каждого свой набор операций и своя зона ответственности.

• Производители и импортёры заказывают коды, наносят их на упаковки, вводят партии в оборот и отчитываются о вводе;
• Оптовые компании и дистрибьюторы принимают товар по кодам, отгружают его дальше и фиксируют перемещения между участниками;
• Аптеки подтверждают приёмку, продают препараты через онлайн-кассу и выводят коды из оборота;
• Медицинские организации списывают препараты при оказании помощи через регистратор выбытия;
• ИП с медицинской или фармацевтической лицензией работают по тем же правилам, что и юрлица;
• Самозанятые не участвуют в обороте маркированных лекарств, потому что не могут торговать такими товарами;
• Продавцы на маркетплейсах обязаны передавать коды при отгрузке и следить, чтобы карточки товара содержали корректные данные.

Оптовая продажа маркированных лекарств допускает передачу сведений через ЭДО или другими способами. Если данные не передать, операция не подтвердится, и товар останется в обороте у прежнего владельца.

Как промаркировать лекарства, пошаговая инструкция

1. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя организации в удостоверяющем центре ФНС;
2. Зарегистрируйтесь в системе «Честный ЗНАК», заполните карточку товара в Национальном каталоге: укажите GTIN, код ТН ВЭД, наименование и другие обязательные атрибуты;
3. Закажите коды маркировки через личный кабинет или API, указав товарную группу, способ выпуска, GTIN и количество;
4. Распечатайте этикетки и нанесите коды на каждую потребительскую упаковку;
5. Передайте отчёт о нанесении и введите товар в оборот;
6. Отгружайте продукцию по ЭДО с УПД и продавайте через онлайн-кассу с проверкой кода.

Маркировка остатков

Если на складе остались немаркированные препараты, ориентируйтесь на дату выпуска. Лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно реализовать без маркировки до конца срока годности. По остальным упаковкам статус и порядок работы уточняем в системе мониторинга перед отгрузкой или продажей.

Маркировка импортного товара

Импортные лекарства маркируют до помещения под процедуру выпуска для внутреннего потребления. Код наносят либо за рубежом на производстве, либо после ввоза на таможенном складе, с разрешения таможенного органа (п. 2 ст. 158 ТК ЕАЭС). На складе временного хранения маркировать нельзя, это правом ЕАЭС не предусмотрено, поэтому партию переводят на таможенный склад и работают там. Исключение сделано для уполномоченного экономического оператора: ему разрешено наносить средства идентификации без отдельного разрешения таможни.

Маркировка для Wildberries и Ozon

Маркетплейсы требуют, чтобы код Data Matrix был нанесён на потребительскую упаковку и читался сканером. Дополнительно площадки просят размещать на коробе или ярлыке собственный штрихкод для приёмки. Этикетку с кодом «Честный ЗНАК» не закрывайте стикерами маркетплейса и не переклеивайте, иначе код не считают при продаже.

Как выглядит маркировка на лекарствах

Код маркировки это квадратный двумерный штрихкод Data Matrix. Рекомендуемый размер от 10 на 10 мм при высоком качестве печати, при снижении качества его увеличивают до 15 на 15 мм. Код размещают на ровной поверхности, на расстоянии не меньше 0,5 мм от сгибов и швов упаковки, лучше на белом фоне чёрными чернилами.

Этикетка должна сохранять читаемость в течение всего срока годности препарата. Не допускается частичное обрезание кода, нанесение на бликующую поверхность и перекрытие другой информацией. Расстояние между Data Matrix и обычным штрихкодом EAN-13 должно быть не меньше 10 см или они должны находиться на разных плоскостях.

Сколько стоит маркировка лекарств

Основная статья расходов это стоимость кодов маркировки. Один код стоит 50 копеек без НДС, с НДС по ставке 22% это 61 копейка. Цена закреплена постановлением Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 года.

К остальным затратам относится оборудование и работа сотрудников. 2D-сканер обходится в 2 000-3 000 рублей, регистратор выбытия оператор предоставляет бесплатно, из расчёта один прибор на одно место осуществления медицинской деятельности. Дополнительно может потребоваться принтер этикеток, терминал сбора данных и обновление учётной программы.

Оборудование и программы для маркировки

Минимальный набор зависит от роли. Производителю и импортёру нужны принтер этикеток, аппликатор и регистратор эмиссии. Оптовику и аптеке достаточно 2D-сканера, терминала сбора данных и онлайн-кассы с обновлённым программным обеспечением. Медицинской организации потребуется сканер и регистратор выбытия.

Для работы с системой подойдут 1С с модулем маркировки, отраслевые решения для аптек и клиник, а также бесплатные сервисы от оператора. Мобильное приложение «Честный ЗНАК» позволяет проверять коды и работать с небольшим объёмом операций. Обмен документами с контрагентами идёт через ЭДО, а данные о продажах передаются в систему через ОФД.

Штрафы за продажу лекарств без маркировки

Ответственность за нарушения прописана в КоАП РФ. За производство или оборот товара без маркировки применяется статья 15.12: для ИП и должностных лиц штраф от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц от 50 000 до 300 000 рублей, в обоих случаях с конфискацией продукции.

За несвоевременную или недостоверную передачу сведений в МДЛП наказывают по статье 6.34 КоАП: ИП и должностные лица платят от 5 000 до 10 000 рублей, юрлица от 50 000 до 100 000 рублей. С 1 сентября 2026 года планируется автоматическое вынесение постановлений по данным ГИС МТ, без составления протокола. При крупных объёмах немаркированной продукции возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.

Как проверить маркировку лекарств

Покупателю достаточно скачать бесплатное приложение «Честный ЗНАК» и навести камеру на код. Система покажет наименование препарата, производителя, срок годности и статус кода. Если товар уже выбыл из оборота, приложение предупредит об этом.

Продавцу при приёмке нужно сверить коды из накладной с фактическими на упаковках. Расхождения оформляют как отказ или частичную приёмку. При продаже онлайн-касса сама проверяет код в разрешительном режиме и блокирует операцию, если товар просрочен, заблокирован или не введён в оборот.

FAQ

Нужен ли «Честный ЗНАК» для аптеки или клиники

Да, все участники оборота лекарств обязаны работать в системе. Это лицензионное требование, без регистрации в МДЛП деятельность с препаратами невозможна.

Подлежат ли маркировке БАД

БАД маркируются, но это отдельная товарная группа со своими сроками. Требование по ним введено с 1 октября 2023 года.

Можно ли продавать лекарства без маркировки

Нет, с 1 июля 2020 года оборот немаркированных препаратов запрещён. Исключение только для партий, произведённых до этой даты, их продают до истечения срока годности.

Что делать с остатками на складе

Промаркировать и ввести в оборот. Закажите коды на фактическое количество упаковок и нанесите их до отгрузки или продажи.

Обязательна ли маркировка для маркетплейсов

Да, Wildberries и Ozon требуют код Data Matrix на упаковке. Дополнительно нужен собственный штрихкод площадки, который размещают так, чтобы он не перекрывал код «Честный ЗНАК».

Где войти в личный кабинет

Личный кабинет участника оборота доступен по адресу mdlp.crpt.ru. Вход выполняется по УКЭП, для иностранных резидентов допускается авторизация по логину и паролю.

Где промаркировать лекарства

Промаркировать товар можно самостоятельно, через фулфилмент или на таможенном складе до выпуска партии. Самостоятельный путь подходит, если у вас есть своё оборудование и сотрудники, знающие регламент. Фулфилмент берёт на себя нанесение кодов и отчётность, но партию придётся сначала завезти на его склад.

Для импортного товара удобнее вариант с таможенным складом. Партию не нужно вывозить на свой склад и потом возвращать под таможенный контроль: коды наносят до выпуска для внутреннего потребления, и товар сразу уходит в оборот промаркированным. Это экономит логистику и время.

Мы наносим коды «Честного ЗНАКА» на своём таможенном складе до выпуска партии, и товар уходит в продажу уже промаркированным. Что входит в работу, описано на странице маркировка на таможенном складе.

Информация в статье актуальна на момент публикации и не является публичной офертой; требования, сроки и условия маркировки уточняйте в системе «Честный ЗНАК» и на момент обращения.