Маркировка медицинских изделий «Честный ЗНАК»

С 2023 года медицинские изделия в России поэтапно переходят на обязательную цифровую маркировку в системе «Честный ЗНАК». Требование затрагивает производителей, импортёров, оптовиков, аптеки, клиники и продавцов на маркетплейсах. В этой статье разберём, какие медизделия уже маркируются, по каким срокам, что делать с остатками и с чего начать, если вы только столкнулись с новым порядком.

Что такое «Честный ЗНАК» и зачем понадобилась маркировка

Честный ЗНАК — это национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, которую в России называют ещё ГИС МТ. Оператор системы — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Каждая единица товара получает уникальный код, по которому можно отследить весь путь: от производства или таможенного оформления до продажи конечному покупателю.

Смысл обязательной маркировки товаров — вытеснить контрафакт и серый импорт. По данным Минздрава, за последние годы возбуждено более 250 уголовных дел по фактам продажи поддельных медицинских изделий. Маркировка делает такие схемы невыгодными: с каждым этапом продать или отгрузить товар без кода становится всё труднее.

Как устроена система и какой путь проходит код

Производитель или импортёр регистрируется в личном кабинете «Честного ЗНАКа», описывает товар в Национальном каталоге и заказывает коды маркировки. Коды наносятся на упаковку, после чего подаётся отчёт о нанесении и товар вводится в оборот. Дальше при каждой отгрузке оптовая компания передаёт данные через электронный документооборот (ЭДО), а розница при продаже выводит код из оборота через онлайн-кассу.

С 2025 года действует разрешительный режим: касса проверяет код в системе и блокирует продажу, если товар не введён в оборот, просрочен или код недействителен. Ответ от системы ждут 1,5 секунды, а при отсутствии связи включается офлайн-проверка по локальной базе, которую нужно обновлять каждые два рабочих часа.

Чем отличаются код маркировки, КИЗ и GTIN

КИЗ (контрольный идентификационный знак) — это физическая метка на товаре или упаковке, которую видит покупатель. Код маркировки — данные, зашитые в эту метку: уникальный набор символов, привязанный к конкретной единице продукции. GTIN — глобальный номер товарной позиции, он одинаков для всех единиц одной модели, а вот серийный номер внутри кода у каждой единицы свой.

Технически код наносят в формате DataMatrix — это двумерный штрихкод из 85 символов. Внутри зашиты 14-значный GTIN, 13-значный серийный номер, 4-значный ключ проверки и 44-значный код проверки, который называют «криптохвостом». Считать такой код может только 2D-сканер.

Какие товары уже маркируются

В системе зарегистрировано свыше 87,6 тысяч участников оборота, а на медицинские изделия нанесено более 285,7 миллионов кодов. Помимо медизделий, обязательная маркировка охватывает десятки товарных групп:

• табак и никотинсодержащая продукция;
• обувь, одежда, белье;
• лекарственные препараты;
• молочная продукция, вода, пиво и слабоалкогольные напитки;
• парфюмерия и косметика;
• шины и покрышки;
• фотоаппараты, велосипеды, бытовая техника;
• медицинские изделия;
• антисептики и БАД;
• ветеринарные препараты и корма.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке

Перечень маркируемых медизделий устанавливают постановления Правительства РФ. Базовые правила закреплены постановлением № 894 от 31.05.2023, расширение списка — постановлениями № 620, № 1172, № 204, № 375 и № 1113. Внутри каждой волны товары определяются по кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2, а также по номенклатурной классификации медицинских изделий, утверждённой Минздравом.

Перечень и коды ТН ВЭД

В первую волну вошли обеззараживатели-очистители воздуха, ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы, компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты и санитарно-гигиенические изделия при недержании. Отдельно с 1 марта 2025 года маркируются медицинские перчатки: ТН ВЭД 3926 20 000 0, 4015 12 000 1, 4015 12 000 9 и 4015 19 000 0.

С 1 сентября 2026 года к обязательной маркировке подключился крупный блок расходников и оборудования:

• шприцы всех типов, инфузионные системы, пробирки для анализов;
• медицинские маски и салфетки;
• аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорождённых;
• аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии;
• филлеры для контурной пластики и косметологические нити.

Для санитарно-гигиенических изделий при недержании используется ТН ВЭД 9619 00 890 и ОКПД2 17.22.12.130. По шприцам, маскам, пробиркам, салфеткам и инфузионным системам потребительской упаковкой считается вторичная коробка: код наносят на неё, а не на каждую индивидуальную упаковку внутри.

Подкатегории и особые случаи

Внутри одной группы правила могут отличаться. Например, медицинские перчатки нужно отличать от промышленных по регистрационному удостоверению: коды ТН ВЭД у них могут совпадать, а требования разные. Для оборудования длительного пользования код должен сохраняться на корпусе весь срок службы, поэтому используют прямую маркировку или защищённые этикетки.

Что под маркировку не попадает

Не все медицинские товары подлежат обязательной маркировке. Из эксперимента по новой волне исключили презервативы. Изделия, не имеющие регистрационного удостоверения, вообще нельзя производить и продавать по 323-ФЗ, поэтому вопрос маркировки для них не стоит. Часть товаров не подлежит государственной регистрации по ч. 5 ст. 38 323-ФЗ — они тоже не входят в перечень. Медицинские организации, купившие оборудование со сроком службы для собственной деятельности, могут хранить, перевозить и безвозмездно передавать его без кодов.

Как проверить, подлежит ли маркировке ваш товар

Проще всего сверить три параметра: код ТН ВЭД, код ОКПД2 и наименование по номенклатурной классификации Минздрава. Совпадения по одному из них недостаточно: перечень устроен по конкретным кодам и правилам постановления, поэтому позицию стоит проверять целиком. Актуальные списки всегда есть в личном кабинете «Честного ЗНАКа»: там же можно задать вопрос оператору, если позиция спорная.

Сроки маркировки медицинских изделий

Маркировка медизделий вводилась волнами, поэтому сроки зависят от категории. Ниже — ключевые даты, которые нужно знать.

Этапы введения требований

• с 1 сентября 2023 года — все участники оборота обязаны зарегистрироваться в системе;
• с 1 октября 2023 года — старт маркировки обеззараживателей воздуха, ортопедической обуви и вкладышей;
• с 1 марта 2024 года — компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, изделия при недержании;
• с 1 сентября 2024 года — поэкземплярный учёт и вывод из оборота по первой волне;
• с 1 марта 2025 года — медицинские перчатки и разрешительный режим на кассах;
• с 1 сентября 2025 года — обязательный ЭДО для остальных медизделий;
• с 1 марта 2026 года — ЭДО в поэкземплярном учёте для перчаток и изделий при недержании;
• с 1 сентября 2026 года — старт маркировки шприцев, масок, пробирок, салфеток, ИВЛ, инкубаторов, филлеров и нитей;
• с 1 марта 2027 года — вывод из оборота новых категорий;
• с 1 сентября 2027 года — поэкземплярный ЭДО для новых категорий.

Отдельно идут эксперименты: глюкометры, тонометры, тест-полоски и экспресс-тесты тестировали с 2 марта 2026 года по 28 февраля 2027 года, наборы реагентов in vitro — с 2 апреля 2026 года по 28 февраля 2027 года. Сроки могут сдвигаться, поэтому перед стартом работы проверяйте даты в личном кабинете системы.

Маркировка остатков

Для товаров, закупленных до старта обязательных требований, предусмотрены послабления. Изделия со сроком годности, введённые в оборот не позднее 31 августа 2026 года, разрешено реализовывать без DataMatrix до окончания срока годности либо промаркировать до 31 августа 2027 года. Оборудование со сроком службы продаётся без кодов или маркируется до 28 февраля 2027 года, после этой даты продавать его без маркировки нельзя.

Импортные товары, купленные до 31 мая 2026 года, но выпущенные таможней после 1 сентября 2026 года, нужно промаркировать до продажи, а сведения передать до 30 сентября 2026 года. Немаркированные остатки перчаток и изделий при недержании, введённые в оборот после 1 марта, продавать нельзя: их инвентаризируют и списывают.

Кто обязан маркировать медицинские изделия

Обязанности зависят от роли в цепочке поставок. Производитель наносит код на выпускаемую продукцию и вводит её в оборот. Импортёр делает то же самое с ввезённым товаром до выпуска для внутреннего потребления. Оптовик передаёт коды через УПД в ЭДО при каждой сделке. Розница и аптеки принимают товар по УПД, проверяют коды и выводят их из оборота на кассе.

ИП и небольшие магазины работают по тем же правилам, что и юрлица: им нужны УКЭП, касса с поддержкой формата фискальных документов 1.2 и подключение к ЭДО. Самозанятые не могут продавать маркированный товар, поскольку для работы с ним нужно зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК».

Продавцы на маркетплейсах маркируют товар до отгрузки на склад площадки либо передают его уже с кодами. Wildberries и Ozon требуют от поставщиков корректных кодов в карточке товара и на упаковке, иначе поставку не примут.

Как промаркировать медицинские изделия пошагово

1. Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя и зарегистрируйтесь в личном кабинете «Честного ЗНАКа»;
2. Заведите карточку товара в Национальном каталоге: укажите GTIN, ТН ВЭД, ОКПД2 и номер регистрационного удостоверения;
3. Закажите коды маркировки в личном кабинете. После утверждения заявки на нанесение даётся 60 дней;
4. Распечатайте этикетки с DataMatrix и нанесите их на упаковку или корпус изделия;
5. Подайте отчёт о нанесении и введите товар в оборот;
6. Настройте ЭДО и отгружайте товар с УПД, где указаны коды. Продажу в рознице проводите через онлайн-кассу с разрешительным режимом.

До 1 октября 2026 года участникам, уже зарегистрированным в системе, нужно дополнительно внести в ГИС МТ КПП юридического лица и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта (ФИАС ID) по местам деятельности.

Маркировка остатков

Остатки, попавшие под послабления, можно либо распродать до истечения срока годности без кодов, либо промаркировать и ввести в оборот до дедлайна. Второй путь выгоднее, если товар долго лежит на складе: без кода он не пройдёт через кассу после окончания переходного периода.

Маркировка импортных медицинских изделий

Импортный товар должен получить код до помещения под процедуру выпуска для внутреннего потребления. Есть два варианта: нанести код на производстве за рубежом либо после ввоза на таможенном складе. С разрешения таможни на таможенном складе допускаются операции по подготовке к продаже, включая маркировку (п. 2 ст. 158 ТК ЕАЭС). Партию маркируют до выпуска, не вывозя её на свой склад.

На складе временного хранения (СВХ) маркировать нельзя: правом ЕАЭС такая операция не предусмотрена. Товар с СВХ сначала переводят на таможенный склад и маркируют там. Исключение сделано для уполномоченного экономического оператора (УЭО): ему разрешено маркировать иностранные товары без отдельного разрешения таможни.

Маркировка для Wildberries и Ozon

Маркетплейсы требуют, чтобы код был нанесён до поступления товара на их склад. На Wildberries этикетку клеят на потребительскую упаковку или на бирку, а на Ozon — так, чтобы сканер считывал DataMatrix при приёмке и на кассе. Если код повреждён или не читается, поставку могут не принять или вернуть.

Как выглядит маркировка на медицинских изделиях

Маркировка — это этикетка или бирка с двумерным кодом DataMatrix. На небольших упаковках код печатают на самоклеящейся этикетке, на оборудовании — прямо на корпусе или на защищённой плёнке, которая не стирается весь срок службы. Размер кода варьируется: производители наносят метки от 5 на 5 до 10 на 10 мм, поэтому нужен сканер, который уверенно читает мелкие штрихкоды.

Шаблон этикетки формируется в личном кабинете или в учётной системе. Печатают такие этикетки на термотрансферном принтере: он даёт чёткое изображение, которое не выцветает при транспортировке и хранении. Важно не путать цифровую маркировку с другой: значки ухода, размеры и состав на упаковке — это отдельная история, к «Честному ЗНАКу» она отношения не имеет.

Сколько стоит маркировка медицинских изделий

Основа затрат — плата за код маркировки. По постановлению Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 она составляет 50 копеек за один код без НДС, то есть 61 копейку с НДС по ставке 22%. До старта обязательной маркировки коды предоставляются бесплатно.

Кроме самих кодов, в расходы входят оборудование и программы: 2D-сканер, принтер этикеток, обновление учётной системы, подключение к ЭДО, касса с поддержкой формата 1.2. Отдельная статья — работа сотрудников, которые наносят этикетки и подают отчёты. Если маркировку делает подрядчик, он считает стоимость под конкретную партию с учётом количества позиций и состояния учёта.

Оборудование и программы для маркировки

Минимальный набор для работы с маркированными медизделиями выглядит так:

• 2D-сканер, который читает DataMatrix на приёмке и на кассе;
• принтер этикеток для печати кодов;
• учётная система с поддержкой маркировки, например 1С с модулем «Честный ЗНАК»;
• ЭДО для обмена УПД с кодами;
• онлайн-касса с форматом фискальных документов 1.2;
• мобильное приложение «Честный ЗНАК» для проверки кодов и работы в поле.

До полной интеграции больничных информационных систем с ГИС МТ медицинским организациям разрешено использовать приложение «Честный ЗНАК Бизнес» и выгрузку Excel-реестров.

Штрафы за продажу медицинских изделий без маркировки

Ответственность за оборот немаркированных медизделий установлена ст. 15.12 КоАП РФ. По ч. 1 (производство, хранение, перевозка в целях сбыта) должностные лица платят от 5 000 до 10 000 рублей, юрлица — от 50 000 до 100 000 рублей, товар конфискуют. По ч. 2 (продажа) штраф для юрлиц вырастает до 50 000-300 000 рублей, конфискация обязательна.

За непредставление или несвоевременную подачу сведений в систему отвечает ст. 15.12.1 КоАП РФ: должностные лица — от 1 000 до 10 000 рублей, юрлица — от 50 000 до 100 000 рублей. Статья 6.34 КоАП касается только лекарственных препаратов, её применяют к клиникам с лекарственным контуром.

При крупных оборотах подключается уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ: штраф до 300 000 рублей или лишение свободы до трёх лет, для организованной группы — до шести лет. За подделку кодов маркировки наказывают отдельно.

С 2025 года нарушения выявляют автоматически: ЦРПТ фиксирует расхождение и передаёт данные в ФНС, Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Постановление выносят без выездной проверки, оно приходит в личный кабинет и на Госуслуги. Обжаловать его можно в течение 10 суток. При первом некритичном нарушении малому и среднему бизнесу штраф могут заменить предупреждением по ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Как проверить маркировку медицинских изделий

Покупателю достаточно открыть мобильное приложение «Честный ЗНАК» и отсканировать код на упаковке. Приложение покажет наименование, производителя, дату ввода в оборот и статус кода. Если товар не найден или данные не совпадают, есть повод насторожиться.

Продавцу при приёмке нужно сверить коды с УПД через ЭДО. На сверку и решение о приёмке даётся три рабочих дня с момента получения поставки. Если код не проходит проверку, товар принимать не стоит: продать его через кассу всё равно не получится, потому что разрешительный режим заблокирует операцию.

FAQ

Нужен ли «Честный ЗНАК» для медицинских изделий, которые я продаю?

Если ваш товар входит в перечень по постановлениям № 894, № 375 или № 204, маркировка обязательна. Проверьте код ТН ВЭД и ОКПД2 в личном кабинете системы: там же указаны действующие сроки для каждой категории.

Подлежат ли маркировке шприцы и медицинские маски?

Да, эти позиции вошли в новую волну. Код наносят на вторичную упаковку — коробку с индивидуальными упаковками внутри, а не на каждую единицу.

Можно ли продавать остатки без маркировки?

Зависит от категории. Изделия со сроком годности, введённые в оборот до 31 августа 2026 года, продают без кодов до окончания срока годности либо маркируют до 31 августа 2027 года. Оборудование со сроком службы — до 28 февраля 2027 года.

Что будет, если продать медизделие без маркировки?

Штраф по ст. 15.12 КоАП РФ для юрлица — от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией товара. При крупных суммах оборота возможна уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ.

Нужна ли маркировка для маркетплейсов?

Да, Wildberries и Ozon принимают только товар с корректным кодом DataMatrix. Этикетку клеят до отгрузки на склад площадки.

Где узнать актуальные сроки?

В личном кабинете «Честного ЗНАКа» и на официальном сайте системы. Даты этапов периодически сдвигаются, поэтому перед стартом работы лучше свериться с текущими требованиями.

Где промаркировать медицинские изделия

Есть три основных способа. Первый — промаркировать самостоятельно: заказать коды, напечатать этикетки и нанести их на своём складе. Второй — передать задачу фулфилмент-оператору, который принимает товар, клеит коды и отгружает дальше. Третий — для импорта: нанести коды на таможенном складе до выпуска партии для внутреннего потребления.

Для импортёра третий вариант часто удобнее. Партия не покидает таможенный склад, коды наносятся под таможенным контролем, а на свой склад товар приезжает уже готовым к продаже. Не нужно дважды организовывать логистику, арендовать площади под маркировку и ждать, пока товар пройдёт через промежуточные точки. Мы наносим коды «Честного ЗНАКА» на своём таможенном складе до выпуска партии, и товар уходит в продажу уже промаркированным. Что входит в работу, описано на странице маркировка на таможенном складе.

Информация в статье актуальна на момент публикации и не является публичной офертой; требования, сроки и условия маркировки уточняйте в системе «Честный ЗНАК» и на момент обращения.